【全球】扒一 扒2017年巴西农化产品挂号状况

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  年是巴西农企最为活泼的一年。作物丰盈带动了经济发展,扩展了农业交易出口,也促进了巴西农化产品挂号数量的增加。巴西农业部在

  巴西是全球最大的农化产品商场之一,但产品挂号一直是产品进入该商场的最大妨碍。为了赶快取得挂号,各公司采取了多项办法,包括对法令机关和监管部门(巴西国家卫生监督局ANVISA)的各项要求诉讼,政治举动,提出植物检疫要点清单以及近期展开的大众评议。

  2017年挂号的405个产品中,179个为化学制剂产品,比2016年的36个多5倍。根据等同性准则(TPE)同意挂号的178个原药产品不能当即上市,只要制剂产品才干够直接进入商场。

  此外,有些TPE原药对应的制剂产品不能取得挂号,即使是在其他法规要求下已进入到中期评价环节的产品,例如噻虫嗪、吡虫啉和百草枯。

  戊唑醇和粉唑醇的原药挂号量到达32个。但因为对亚洲大豆锈病防治效果欠安,此类产品的商场份额大幅削减。但这些产品可与其他产品一起运用,防治大豆锈病。根据等同性准则同意挂号的产品,例如烟碱类农药噻虫嗪(13)和吡虫啉(7),被巴西环境与可再生自然资源研究所(IBAMA)列为需求从头评价的产品。这些产品的评价被IBAMA推迟了5年以上。

  氟虫腈也将在不久后进入复审阶段,氟虫腈取得通往后,估计各公司将会掀起相关产品的挂号热潮。产品复审需求一段时刻,对现已取得产品挂号的公司,例如先正达十分有利。

  先正达是仅有取得噻虫嗪挂号的公司,具有24个相关制剂产品。啶虫脒也归于烟碱类农药,但没有被列入环保评价,有许多公司专心于该农药的开发。在巴西,啶虫脒16个原药和9个制剂产品已取得经过挂号。估计未来几年将会有更多制剂产品获批。

  整体来说,非专利产品的公司取得的产品挂号数量最多。因为一些挂号由咨询公司署理,所以上述数据并不包括一切挂号数量。例如AllierBrasil咨询公司,自己具有31款产品经过了挂号,加上为其各户署理请求的,共有36款产品。405个挂号的产品中,有约25%的产品归于行业界的10大企业。

  取得挂号的产品越来越多,加重了业界竞赛,但这不意味着顾客能买到更廉价的产品。这一点在AllierBrasil咨询公司的陈述“巴西农化产品进口”中提到过。陈述举例指出,本地的分销商同一时期从同一个我国供货商处进口的草甘膦WG,价格比过去同期高出了10%。

  各农化企业都在为进入巴西商场而尽力。2017年有100多个产品经过走法令程序,以抢先进入挂号的批阅流程,但批阅流程并不能确保。此外,AllierBrasil的陈述指出,申述被吊销并不稀有。尽管法令程序的花销很高,即便在2-4万美元之间,但若在司法判决后的几个月内就能进入商场也是值得的。

  一些公司,例如ALTA、AVGUST、BRA,、CROPCHEM、IHARABRAS和住友商事等,都走过这样的法令程序。另一个能够加速挂号审阅的方法是优先经过巴西农业部的植物检疫。一些商标而非活性成分具有优先权,因而只要部分公司能从中获益。这意味着,不管何时提交的优先商标,均有望于2018年位列要点清单中。

  2017年经过挂号的数量尽管没有下降,但仅在2017年最终一个季度,90多个TPE请求被存档。提交数量远比经过审阅的数量多。下一步会出台什么样的农化产品监管方针还不确认,但挂号现已过的公司将会获益更多。

  ANVISA近期出台的这项审阅新规则让现已取得挂号的公司,取得等同性产品的挂号,然后公司发展出尽可能多的分销商,占有了必定的商场。而其它具有竞赛力公司的产品则要排队等候6-10年的时刻进行审阅,通往后才干进入商场。

  经过ANVISA的同意便是赢得了产品挂号和打入商场之战的成功。相关的方针法规值得深入探讨。

  请求产品挂号的公司不能疏忽这些重要事宜:对实验室的挑选,查验成果和文件的查看,送达文件时刻推迟,以及资料内容前后不一致,都会影响审阅的成果。资料内容前后矛盾会导致审阅推迟5年出成果,乃至请求不予以经过。



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